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医械质检所实验室案例

作者:admin 出处:科瓦特发表时间:2016-08-29 16:16:41
 

项目地点:深圳医疗器械质量监督检验所。

项目面积:800平方米

项目内容:实验室装修,实验室洁净系统,实验室整体规划,实验室通风系统。

建设单位:科瓦特实验室

实验室特点

医药行业实验室对于实验室整体的布局和环境配套要求较高。因此在设计该类实验室时,需综合考虑实验室的整体装修,设备的摆放,

尤其在实验室整体与洁净间的配合上更需周全考虑。


 

 

 

 

 



设计标准
CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》

实验室环境
1 实验室的检测区域以及能源、采光、采暖、通风和电离辐射防护等设施应能保障正常进行检测工作。  对有生物性能检测要求的实验
室,应具备相应的条件和能力,如进行动物试验的条件和能力。  
2 医疗器械检测的无菌实验室应制定对环境条件要求的文件,并应有监测、控制记录。若从事动物试验,应提供实验动物和实验动物
环境设施合格证;实验动物应符合相应的级别要求。

 

3 中心化验室平面布局图(包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间);

4、仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库等);

5、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

6、工艺设备平面布置图;

7、主要生产设备、检验仪器一览表(含设备和仪器名称、型号、数量);

8、其他相关资料。

设计说明书内容

1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料

衡算、辅助设施、设备一览表等;

(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、人流途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙

面、柱面、地漏)等;

(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

(6)仓库、检验室

(7)劳动安全及工业卫生

(8)消防、环境保护、法规执行情况其他说明省食品药品监督管理局医疗器械监管处(广东省食品药品监督管理局审评认证中心)公

布的:医疗器械生产企业建设项目(新建、改建、扩建)设计审评工作程序

一、医疗器械实验室工作程序及流程:

1、医疗器械生产企业将委托相关专业设计部门进行设计(加盖设计部门出图专用章)或自行设计的图纸(加盖企业公章)和资料交广东

省食品药品监督管理局审评认证中心进行审评,审评结果抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

2、审评认证中心在收到企业图纸和相关资料后,应于5个工作日内对企业提交的资料进行形式审查(如资料不全者,应通知企业及时补充),

并于15个工作日内组织审评会。

3、审评会结束后,审评认证中心应于8个工作日内出具审图意见,抄送企业和设计单位,并抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处

(广东省食品药品监督管理局审评认证中心地址:广州市东风东路753号之二,电话:020-37886298)交易说明出初步工艺布局图--到

省局预审--让他改工艺平面图--OK了然后进行后续设计--送审并修改--预算施工--调试  。

科瓦特提供整体实验室的整体规划设计建设维护一体化服务。


更多实验室整体规划设计方案与案例请联系科瓦特实验室。0760-23626816.
QQ: 1695536823
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