洁净实验室检测报告书
作者：admin 出处：科瓦特发表时间：2016-08-24 07:56:14
某制药洁净实验室检测报告书
| 检验单位 | 质量部 | 测试状态 | 静态 | |
| 洁净室用途 | 质检中心 | 净化级别 | 百级、万级、十万级 | |
| 测试日期 | 年 月 日 | 报告日期 | 年 月 日 | |
| 检验依据 |
GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 药品生产质量管理规范（1998年修订） |
|||
| 检验项目 | 悬浮粒子、沉降菌（各项报告见附页） | |||
| 结论 | 符合规定 | |||
| 检验人 | （检验专用章） | |||
| 审核人 | ||||
| 批准人 | ||||
某制药洁净实验室检验报告附页（静态）
| 测定位置 | 级别 | 测定值 | 标准 | 结论 | |||
| ≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
|
悬 浮 粒 子 数 |
生测室 | 一更室 | 十万级 |
≥0.5μm粒子数 ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤20000粒/m3 |
合格 | ||
| 缓冲室 | 合格 | ||||||
| 生测室 | 合格 | ||||||
| 微生物限度室 | 一更 | 万级 |
≥0.5μm粒子数 ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤2000粒/m3 |
合格 | |||
| 二更 | |||||||
| 缓冲 | 合格 | ||||||
| 限度检查 | 合格 | ||||||
| 阳性对照 | 合格 | ||||||
| 超净工作台 | 限度检查 | 百级 |
≥0.5μm粒子数 ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子数 不得检出 |
合格 | |||
| 阳性对照 | 合格 | ||||||
| 生测 | 合格 | ||||||
某制药洁净实验室检验报告附页（静态）
| 测定位置 | 级别 | 测定值 | 标准 | 结论 | ||
|
悬 浮 粒 子 数 |
生测室 | 一更室 | 十万级 | ≤10沉降菌/皿，0.5h | 合格 | |
| 缓冲室 | 合格 | |||||
| 生测室 | 合格 | |||||
| 微生物限度室 | 一更 | 万级 | ≤3沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 二更 | ||||||
| 缓冲 | 合格 | |||||
| 限度检查 | 合格 | |||||
| 阳性对照 | 合格 | |||||
| 超净工作台 | 限度检查 | 百级 | ≤1沉降菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 阳性对照 | 合格 | |||||
| 生测 | 合格 | |||||
此文关键字：实验室检测报告书，洁净实验室检测
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