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洁净实验室检测报告书

作者:admin 出处:科瓦特发表时间:2016-08-24 15:56:14
 

             某制药洁净实验室检测报告书

 

检验单位 质量部 测试状态 静态
洁净室用途 质检中心 净化级别 百级、万级、十万级
测试日期    年  月  日 报告日期 年  月  日
检验依据 GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90
药品生产质量管理规范(1998年修订)
检验项目 悬浮粒子、沉降菌(各项报告见附页)
结论 符合规定
检验人   (检验专用章)
审核人  
批准人  
         
 
 
某制药洁净实验室检验报告附页(静态)

  测定位置 级别 测定值 标准 结论
≥0.5üm ≥5üm




生测室 一更室 十万级     ≥0.5μm粒子数
≤3500000粒/m3
≥5μm粒子数
≤20000粒/m3
 
合格
缓冲室     合格
生测室     合格
微生物限度室 一更 万级     ≥0.5μm粒子数
≤350000粒/m3
≥5μm粒子数
≤2000粒/m3
 
合格
二更    
缓冲     合格
限度检查     合格
阳性对照     合格
超净工作台 限度检查 百级     ≥0.5μm粒子数
≤3500粒/m3
≥5μm粒子数
不得检出
合格
阳性对照     合格
生测     合格
 
                                          检验人:
 
 
某制药洁净实验室检验报告附页(静态)
       

  测定位置 级别 测定值 标准 结论




生测室 一更室 十万级   ≤10沉降菌/皿,0.5h 合格
缓冲室   合格
生测室   合格
微生物限度室 一更 万级   ≤3沉降菌/皿,0.5h 合格
二更  
缓冲   合格
限度检查   合格
阳性对照   合格
超净工作台 限度检查 百级   ≤1沉降菌/皿,0.5h 合格
阳性对照   合格
生测   合格
 
  检验人:
 

此文关键字:实验室检测报告书,洁净实验室检测

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